ここでは、登録販売者試験の最初の項目、
第1章：医薬品共通する特性と基本的な知識の前半の学習法・主なポイントをまとめて紹介します。
この章は、比較的量も少なく覚えやすいため、点数が取りやすい章です。
ここで点数を落とすのはもったいないので、しっかり学習しましょう！
※合格を保証するものではありませんので、参考程度にしてください。
第1章前半の学習ポイント
難易度：
- 医薬品とはなにか
- 医薬品のリスク評価
- 用量と反応(効果又は毒性)の関係
- 保健機能食品の種類と表示
- セルフメディケーションについて
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医薬品の概論
ここでは、医薬品とはどんなものなのか、医薬品の基本を理解しましょう！
医薬品の本質
- 体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的に使われる生命関連製品
- 病気の診断・治療・予防の為に使われる
●医薬品は人体にとって異物であり、人体におぼす影響は全て解明されているわけではない・副作用を生じる場合もある
●医薬品の使用には保健衛生上のリスクが伴う
●効能・効果・用法・用量・副作用などの必要な情報が伴わなければ医薬品は単なる薬物
(必要な情報：添付文章や製品表示に記載されている)
●一般用医薬品は医療用医薬品に比べ、相対的にリスクが低いが、適正な使用が必要
医薬品のリスク評価
医薬品の効果とリスクは、用量・反応関係に基づき評価され、
用量・反応関係＝薬物暴露時間と暴露量の積
で表される。
用量と反応(効果又は毒性)の関係
薬物用量の増加に伴い、
無作用量→最小有効量→治療量→中毒量(治療量の上限を超える)
→最小致死量→致死量
となる。
毒性の指標は50％致死量(LD50)で表される
LD50：実験動物の50％を死に至らしめる(値が小さいほど毒性が強い)
リスク評価の基準
医薬品のリスク評価は、国際的な標準化(ハーモナイゼーション)制定の流れの中、下記に基づき実施される。
| GLP | 医薬品の安全性に関する非臨床試験 |
| GCP | ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準 |
| GPSP | 医薬品の製造販売後の調査・試験の実施基準 |
| GⅤP | 医薬品の製造販売後の安全管理基準 |
健康食品について
私たちの身近でもあり、購入している方も沢山いる健康食品ですが、ここではその種類や表示の条件を理解しておきましょう！
健康食品の種類・表示
健康食品は「体の構造や機能に影響する効果」を表示することはできない。
しかし、例外的に、保健機能食品は限定的に機能の表示をしても良いとされています。
| 保健機能食品 の種類 | 表示できること |
| 特定保健用食品(特保) | 特定の保健機能 |
| 栄養機能食品 | 栄養機能 |
| 機能性表示食品 | 疾病に罹患していない者の健康の維持・増進に役立つ旨・適する旨 (疾病リスクの低減にかかるものを除く) |
セルフメディケーション
セルフメディケーションの定義、WHO(世界保健機関)によると、
自分自身の健康に責任を持ち、
軽度な身体の不調は自分で手当てする
ことです。
また、セルフメディケーションの主役は”一般の購入者”であることも忘れずに！
健康補助食品(サプリメント)は、医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている
第1章：医薬品に共通する特性と基本的な知識❶まとめ
まずは、第1章の前半の学習ポイントをご紹介しました。
常識的に考えれば分かる内容なため、細かい箇所をついてくる問題もあるので、油断せずしっかり覚えることが必要です！
出典：厚生労働省「試験問題作成に関する手引き（令和５年４月）」
をもとに登録販売者.Link作成
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