いよいよ登録販売者試験の勉強も残り僅か！
＼ここまでくればもうひと踏ん張り！／
4章では、薬機法の目的や医薬品の分類、販売業の許可などを学習します。
4章事態は項目が少なく、3章に比べれば比較的覚えやすいので、気持ち的にも楽になります！
しっかり仕組みを理解すれば決して難しくはないので、工夫して学習していきましょう♪
第4章|薬事関係法規・制度の学習ポイント
ここでは、
個人的に最低限理解しておいたほうがいいと思うところ
文章では分かりにくいものを私が簡易的に表にして覚えたもの
をまとめています。
薬機法の目的
医薬品販売に関する法令のうち、最も重要な法令が薬機法です。
医薬品・医療機器等の品質・有効性及び安全性の確保等に関する法律
医薬品を規制する法律で、規制対象物は
- 医薬品
- 医薬部外品
- 化粧品
- 医療機器および再生医療等製品
となります。
- 品質・有効性・安全性の確保
- 保健衛生上の危害の発生・拡大防止の為必要な規制
- 指定薬物の規制に関する措置
- 研究開発の促進のために必要な措置
これらにより、保健衛生上の向上を図ることを目的としています。
また、薬機法の第1条では
- 医薬品等関連事業者等の責務
- 医薬関係者の責務
- 国民の役割
についても規定しています。
医薬品の定義と分類
医薬品の定義
医薬品の定義は、薬機法の代2条第1項により、
- 日本薬局方に収めれているもの
- 人または動物の疾病の診断・治療または予防に使用されることが目的とされているものであって、機械器具等でないもの(医薬部外品・再生医療等製品を除く)
- 人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的であって、機械器具等でないもの(医薬部外品・化粧品・再生医療等製品を除く)
と定めらています。
また、医薬品の許可と承認について、以下のような定めがあります。
| 厚生労働大臣により | 製造 | 製造業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない |
| 製造販売 | 製造販売業の許可を受けた者でなければ製造販売をしてはならない | |
| 製造販売の承認 | 品目ごとに、品質・有効性及び安全性について審査を受け、製造販売の承認を受けた物でなければならない |
医薬品の分類
医薬品と言っても沢山の種類がありますが、医薬品は大きく分類され、
- 一般用医薬品
- 要指導医薬品
- 医療用医薬品
の3つに分類することが出来ます。
- 医薬品のうち、その効能および効果において人体に対する作用が著しくないもの
- 薬剤師その他の医療関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるもの(要指導医薬品を除く)
- その効能及び効果において、人体に対して作用が著しくないもの
- 薬剤師その他の医療関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるもの
- 適正な使用の為に薬剤師の体面による情報提供・薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定するもの
要指導医薬品は、スイッチOTCやダイレクトOTC、またそれらと効能・効果が同じ後発品、毒薬・劇薬に当てはまるものの中から指定されたものとなります。
医師もしくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方箋、もしくは指示によって使用されることを目的として供給されるもの
医療用医薬品には、
- 処方箋がなければ販売できない処方箋医薬品
- 処方箋がなくても薬剤師による販売が可能な、処方箋医薬品以外の医療用医薬品
の2種類があります。
一般用医薬品・要指導医薬品・医療用医薬品の販売規制
これらの医薬品の販売に関しては、以下のような規制が定められています。
- 店舗販売業者：一般の生活者に一般用医薬品・要指導医薬品が販売できる
- 配置販売業者：一般の生活者に一般用医薬品の販売ができる
- 薬局開設者：一般用医薬品・要指導医薬品・医療用医薬品の販売ができる
- 卸売販売業者：一般用医薬品・要指導医薬品・医療用医薬品の販売ができるが、販売先は販売業(店舗販売・配置販売・薬局)のみ
- 卸売販売業者：店舗販売業者に対し、医療用医薬品を販売できない
- 卸売販売業者：配置販売業者に対し要指導医薬品・医療用医薬品を販売できない
毒薬・劇薬
毒薬・劇薬の指定
毒薬・劇薬は、薬用量と中毒量が接近して安全性が狭いため、取り扱いに注意が必要なものが指定されている。
また、毒薬・劇薬には陳列・貯蔵に関しても定めがあり、
- 他のものと区別して貯蔵する
- 特に毒薬に関しては、貯蔵・陳列する場所にかぎを施す
といった定めがあります。
さらに毒薬・劇薬には、それぞれ直接の容器・被包に以下の表示が必要です。
| 毒薬 | 劇薬 |
| 黒地・白枠・白字 | 白地・赤枠・赤字 |
| 品名及び毒の文字 | 品名及び劇の文字 |
毒薬・劇薬の譲渡手続き
毒薬・劇薬の譲渡には手続きが必要となり、これには
- 品名
- 数量
- 使用目的
- 譲渡年月日
- 譲受人氏名・住所および職業
- 署名
- 記名押印
が記入された、文書の交付を受けなければなりません。
また、毒薬・劇薬は、14歳未満の者・その他安全な取扱いに不安のある者に交付するのは禁止されています！
一般用医薬品のリスク区分
一般用医薬品は保健衛生用のリスクにより分類され、リスク区分は、配合成分または使用目的などで指定されています。
| 一般用医薬品 | ||
| 第一類医薬品 | 日常生活に支障をきたす程度の 健康被害の恐れがある医薬品のうち 【保健衛生上のリスク：特に高い】 | 厚生労働大臣が 指定 |
第二類医薬品 | 日常生活に支障をきたす程度の 健康被害の恐れがある医薬品のうち 【保健衛生上のリスク：比較的高い】 | |
指定第二類医薬品：第二類医薬品のうち | ||
| 第三類医薬品 | 日常生活に支障をきたす程度ではないが、 副作用等により不調が起こる恐れあり 【保健衛生上のリスク：比較的低い】 | |
また、一般用医薬品のリスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況を踏まえ適宜見直しがなされ、第三類医薬品であっても、第一類医薬品や第二類医薬品へと変更される場合もあります。
医薬部外品・化粧品・食品
医薬部外品・化粧品
| 医薬部外品 | 化粧品 | |
| 主な 定義 |
|
人体に対する作用が暖和な物 |
| 効能効果の表示・標榜 |
| 一切認禁止！ |
| 製造 販売 |
厚生労働大臣が基準を定めて |
販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出をする必要がある |
| 販売 | 一般小売店で販売できる 医薬品のような販売業の許可は不要 | |
| その他 | 各製品の容器や包装などに 識別表示がされている | 医薬部外品のうち、薬用化粧品・薬用石鹸・薬用はみがき等⇒化粧品的効能効果を標榜できる |
食品
医薬品・医薬部外品・再生医療等製品以外のすべての飲食物
しかし、成分本質・効能効果の標榜内容が医薬品とみなされると、無承認無許可医薬品として取り締まりの対象となります！
- 医薬品的な効能効・標榜が暗示されている
- 医薬品的な形状である
- 医薬品的な用法用量の記載がある
保健機能食品等・分類
- 特定保健用食
- 栄養機能食品
- 機能性表示食品
を総称したもの。
| 名称 | どんな食品？ | 承認など | |
| 特別用途 食品 |
| 消費者庁許可等マーク | |
| 保健機能食品 | 特定保健用食品 (トクホ) | 身体の生理学的機能に影響を与える保健機能成分を含む食品
| 消費者庁許可等マーク 個別に審査を受け、承認・許可の取得が必要 |
| 条件付き 特定保健用食品 | 有効性の科学的根拠がトクホのレベルに達しないものの、一定の有効性が確認できるもの
| 消費者庁許可等マーク | |
| 栄養機能 食品 | 1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が基準に適合
| 消費者庁長官の許可不要 | |
| 機能性表示食品 | 食品表示法に規定されている食品 安全性と機能性の根拠に関する情報などを消費者庁に届け出て販売する(販売前に)
| 消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない(トクホとの違い) | |
| いわゆる ”健康食品” | 法律上定義があるわけではない 法や食品衛生法等での取り扱いは一般食品と同じ | 特定の保健の用途に適する旨の効能の表示・標榜、医薬品成分が検出される場合：無承認無許可医薬品の対象 |
第4章:薬事関係法規・制度の覚え方&勉強ポイントまとめ
今回は第4章の前半に当たる部分について、個人的に分かりにくかったところ・最低限覚えたほうがいいと思うところをまとめました。
4章は法律だけあって難しい文章が多く、理解しにくい部分が多いと思いますが、単語を簡単なものに変換してみたり、表にしてまとめてみるなどすると、途端に分かりやすくなります。
自分でわかりやすいように変換していくと覚えやすいので、是非参考にしてみてください！
出典：厚生労働省「試験問題作成に関する手引き（平成３０年３月）」
をもとに登録販売者.Link作成
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