学習法・ポイント

登録販売者試験|第4章:薬事関係法規・制度の覚え方&勉強ポイント!❶

第4章のタイトル画像❶

いよいよ登録販売者試験の勉強も残り僅か

\ここまでくればもうひと踏ん張り!/

4章では、薬機法の目的や医薬品の分類、販売業の許可などを学習します。

4章事態は項目が少なく、3章に比べれば比較的覚えやすいので、気持ち的にも楽になります!
しっかり仕組みを理解すれば決して難しくはないので、工夫して学習していきましょう♪

りっすん
りっすん
4章では、表で覚えたり、実際の書式を見ると理解しやすいよ!

第4章 薬事関係法規・制度の学習ポイント

ここでは、個人的に最低限理解しておいたほうがいいと思うところまた文章では分かりにくいものを私が簡易的に表にして覚えたものをまとめています。

りっすん
りっすん
ここでは、法規の内容をきちんと理解しているかが問われます。穴埋めでの問いが多いので、しっかりキーワードを覚えましょう!

薬機法の目的

医薬品販売に関する法令のうち、最も重要な法令が薬機法です。

薬機法とは

医薬品・医療機器等の品質・有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬品を規制する法律で、規制対象物は

  • 医薬品
  • 医薬部外品
  • 化粧品
  • 医療機器および再生医療等製品

となります。

りっすん
りっすん
略して”医薬品医療機器等法”とも呼ばれているよ。

薬機法の目的(薬機法第1条)

  • 品質有効性安全性の確保
  • 保健衛生上の危害の発生拡大防止の為必要な規制
  • 指定薬物の規制に関する措置
  • 研究開発の促進のために必要な措置

これらにより、保健衛生上の向上を図ることを目的としています。

また、薬機法の第1条では

  1. 医薬品等関連事業者等の責務
  2. 医薬関係者の責務
  3. 国民の役割

についても規定しています。

とらお
とらお
この責務・役割についても、それぞれの詳細をしっかり理解しておこう!




医薬品の定義と分類

りっすん
りっすん
ここでは”医療用医薬品・要指導医薬品・一般用医薬品”の違いをしっかり理解しておこう!後々の4章での学習にもつながる、重要な部分です。

医薬品の定義

医薬品の定義は、薬機法の代2条第1項により、

医薬品の定義

  • 日本薬局方に収めれているもの
  • 人または動物の疾病しっぺい診断治療または予防に使用されることが目的とされているものであって、機械器具等でないもの(医薬部外品再生医療等製品を除く)
  • 人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的であって、機械器具等でないも(医薬部外品化粧品再生医療等製品を除く)

と定めらています。

また、医薬品の許可と承認について、以下のような定めがあります。

医薬品は

厚生労働大臣により製造製造業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない
製造販売製造販売業の許可を受けた者でなければ製造販売をしてはならない
製造販売の承認品目ごとに、品質・有効性及び安全性について審査を受け製造販売の承認を受けた物でなければならない
りっすん
りっすん
文章だとややこしいけど、表でまとめると意外と簡単!

医薬品の分類

薬局の店内

医薬品と言っても沢山の種類がありますが、医薬品は大きく分類され、

  1. 一般用医薬品
  2. 要指導医薬品
  3. 医療用医薬品

3つに分類することが出来ます。

一般用医薬品の定義

  • 医薬品のうち、その効能および効果において人体に対する作用が著しくないもの
  • 薬剤師その他の医療関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるもの(要指導医薬品を除く)
とらお
とらお
その他医療関係者とは医師や登録販売者、需要者とは私たち購入者のことだよ!

要指導医薬品の定義

  • その効能及び効果において、人体に対して作用が著しくないもの
  • 薬剤師その他の医療関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるもの
  • 適正な使用の為に薬剤師の体面による情報提供・薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定するもの

要指導医薬品は、スイッチOTCやダイレクトOTC、またそれらと効能・効果が同じ後発品、毒薬・劇薬に当てはまるものの中から指定されたものとなります。

りっすん
りっすん
薬局で売っているロキソニンテープなどは薬剤師さんがいないと販売できません。それは要指導医薬品に該当するからだよ!




医療用医薬品の定義

医師もしくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方箋、もしくは指示によって使用されることを目的として供給されるもの

医療用医薬品には、

  1. 処方箋がなければ販売できない処方箋医薬品
  2. 処方箋がなくても薬剤師による販売が可能な、処方箋医薬品以外の医療用医薬品

2種類があります。

とらお
とらお
ざっくりと、一般用医薬品・要指導医薬品は薬局などで購入できる医薬品、医療用医薬品は処方箋を出して購入する医薬品(例外もある) という感じかな。

一般用医薬品・要指導医薬品・医療用医薬品の販売規制

これらの医薬品の販売に関しては、以下のような規制が定められています。

りっすん
りっすん
こちらは表で覚えると分かりやすいよ!

販売規制一覧
  • 店舗販売業者一般用医薬品要指導医薬品以外の医薬品の販売が認められていない
  • 配置販売業者一般用医薬品以外の医薬品の販売が認められていな
  • 薬局開設者・卸売販売業者医療用医薬品の販売が認められている
  • 卸売販売業者店舗販売業者に対し、一般用医薬品要指導医薬品以外の医薬品を販売してはならない
  • 卸売販売業者配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売してはならない
りっすん
りっすん
店舗販売業者・配置販売業者に対し、卸売販売業者がどの医薬品を販売できるかは、店舗販売業者・配置販売業者が販売できる医薬品と同じだね。

とらお
とらお
文章では一見ややこしく理解しにくいものは、このような表にすると理解しやすくなります!

毒薬・劇薬

りっすん
りっすん
毒薬・劇薬では、”表示について”の問いが多いのですが、文章では分かりにくいので、イラストを見ながらきちんと理解しましょう!譲渡手続きでは、何の記載が必要かも問われるので、キーワードを覚えよう!

毒薬・劇薬の指定

毒薬・劇薬マーク

毒薬・劇薬は、薬用量と中毒量が接近して安全性が狭いため、取り扱いに注意が必要なものが指定されている。

りっすん
りっすん
一般用医薬品には毒薬・劇薬に該当するものはない・要指導医薬品については一部に限られていることを覚えよう。

また、毒薬・劇薬には陳列・貯蔵に関しても定めがあり、

  • 他のものと区別して貯蔵する
  • 特に毒薬に関しては、貯蔵・陳列する場所にかぎを施す

といった定めがあります。

さらに毒薬・劇薬には、それぞれ直接の容器・被包に以下の表示が必要です。                   

毒薬・劇薬マーク
毒薬劇薬
 黒地白枠白字白地赤枠赤字
品名及びの文字品名及びの文字

 

りっすん
りっすん
一見簡単なんだけど、文章で問題が出されると間違いやすいところ。この表示のマークを覚えておこう!

毒薬・劇薬の譲渡手続き

薬を渡す薬剤師

毒薬・劇薬の譲渡には手続きが必要となり、これには

  1. 品名
  2. 数量
  3. 使用目的
  4. 譲渡年月日
  5. 譲受人氏名住所および職業
  6. 署名
  7. 記名押印

が記入された、文書の交付を受けなければなりません。

また、毒薬・劇薬は、14歳未満の者・その他安全な取扱いに不安のある者に交付するのは禁止されています!

りっすん
りっすん
毒薬・劇薬に関しては簡単そうですが、問われると意外と間違いやすいところでもあるので油断せず!

とらお
とらお
14歳未満・譲渡文書に必要な記載項目を1つずつしっかり覚えておこう!こういった書面などは、実際の様式を見ておくとイメージしやすいよ!

一般用医薬品のリスク区分

一般用医薬品は保健衛生用のリスクにより分類され、リスク区分は、配合成分または使用目的などで指定されています。

りっすん
りっすん
医薬品は大きく、医療用医薬品・要指導医薬品・一般用医薬品の3つに分類されるけど、一般用医薬品も更に3つに分類されるよ。

一般用医薬品のリスク区分

一般用医薬品
第一類医薬品日常生活に支障をきたす程度の健康被害の恐れがある医薬品のうち

【保健衛生上のリスク特に高い

厚生労働大臣
指定

第二類医薬品


日常生活に支障をきたす程度の健康被害の恐れがある医薬品のうち

【保健衛生上のリスク:比較的高い

指定第二類医薬品:第二類医薬品のうち、特別の注意を要する
第三類医薬品日常生活に支障をきたす程度ではないが、副作用等により不調が起こる恐れあり

【保健衛生上のリスク比較的低い
 
りっすん
りっすん
第一類医薬品にはスイッチOTC・ダイレクトOTCも含まれるよ。

とらお
とらお
第3類医薬品はリスクは比較的低いけど、不調をきたす恐れがあることを忘れないでね!

また、一般用医薬品のリスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況を踏まえ適宜見直しがなされ、第三類医薬品であっても、第一類医薬品や第二類医薬品へと変更される場合もあります。




医薬部外品・化粧品・食品

りっすん
りっすん
ここでは、製造販販売・品目・販売業の許可や承認・届出をしっかり理解しよう。

医薬部外品・化粧品

 医薬部外品化粧品
主な
定義
  • 吐き気・その他の不快感・口臭・体臭の予防、あせも・ただれ・脱毛等の防止、育毛・除毛を目的として使用される機械器具等でないもの(医薬部外品と表示)
  • 衛生害虫類の防除のために使用されるもので機械器具等でないもの(防除用医薬部外品と表示)
  • 医薬品から医薬部外品へ移行されたもの(指定医薬部外品と表示)
  • 人の身体を清潔にする
  • 毛髪を健やかに保つ
    などの為に使用される

人体に対する作用が暖和な物

効能効果の表示・標榜
  • 効能効果があらかじめ定められた範囲内で、成分や用法等に照らして人体に対する作用が暖和な物

一切認禁止!
人の疾病の診断や治療・予防に使用されること、又は身体の構造機能に影響を目的とされるものは化粧品に含まれない。

製造
販売
  • 製造販売業の許可
  • 品目ごとに承認を得る

厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除く

  • 製造販売業の許可
  • 品目ごとの届出を行う

販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出をする必要がある

販売一般小売店で販売できる
医薬品のような販売業の許可は不要
その他各製品の容器や包装などに
識別表示がされている

医薬部外品のうち、薬用化粧品・薬用石鹸・薬用はみがき等⇒化粧品的効能効果を標榜できる

 

食品

とらお
とらお
ここでは、特別用途食品・特定保健用食品・機能性表示食品・栄養機能食品について、それぞれしっかり分けて細部に渡って理解することが大事だよ!

食品とは

医薬品・医薬部外品・再生医療等製品以外すべての飲食物

しかし、成分本質・効能効果の標榜内容が医薬品とみなされると、無承認無許可医薬品として取り締まりの対象となります!

医薬品とみなされる基準

  • 医薬品的な効能効・標榜暗示されている
  • 医薬品的な形状である
  • 医薬品的な用法用量の記載がある
とらお
とらお
錠剤・丸剤・カプセル剤・顆粒剤・散剤などの形状は、形状のみで医薬品と判断されることはないよ。

保健機能食品等・分類

保健機能食品とは

  • 特定保健用食
  • 栄養機能食品
  • 機能性表示食品

を総称したもの。

りっすん
りっすん
こちらも、表でまとめて違いを覚えよう!

 

 名称どんな食品?承認など
 特別用途
食品
  • 特別用途に適する旨の表示が許可(健康増進法)
消費者庁許可等マーク
保健機能食品特定保健用食品
(トクホ)
身体の生理学的機能に影響を与える保健機能成分を含む食品

  • 特定保健の用途に資する旨の表示が許可(健康増進法)

消費者庁許可等マーク

個別に審査を受け、承認・許可の取得が必要

条件付き
特定保健用食品
有効性の科学的根拠がトクホのレベルに達しないものの、一定の有効性が確認できるもの

  • 限定的な化学根拠である旨の表示が許可
消費者庁許可等マーク
栄養機能
食品

1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が基準に適合

  • 栄養成分機能を表示した食品(食品表示基準)
  • 注意事項を適正に表示
  • 消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示:義務

消費者庁長官の許可不要

機能性表示食品
食品表示法
に規定されている食品

安全性
機能性の根拠に関する情報などを消費者庁に届け出て販売する(販売に)

  • 食品機能性を表示できる(事業者の責任において)

消費者庁長官個別の許可を受けたものではない(トクホとの違い)

 いわゆる
”健康食品”
法律上定義があるわけではない

法や食品衛生法等での取り扱いは一般食品と同じ

特定の保健の用途に適する旨の効能の表示・標榜、医薬品成分が検出される場合:無承認無許可医薬品の対象

 

とらお
とらお
保健機能食品に関しては、細かい規定が多いのでややこしい部分ではあるけれど、表示マークと併せて覚えると理解しやすくなります!

第4章:薬事関係法規・制度の覚え方&勉強ポイントまとめ

今回は第4章の前半に当たる部分について、個人的に分かりにくかったところ・最低限覚えたほうがいいと思うところをまとめました。

4章は法律だけあって難しい文章が多く、理解しにくい部分が多いと思いますが、単語を簡単なものに変換してみたり、表にしてまとめてみるなどすると、途端に分かりやすくなります。

自分でわかりやすいように変換していくと覚えやすいので、是非参考にしてみてください!

りっすん
りっすん
次回は、続きからまとめます!

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登録販売者試験|第4章:薬事関係法規・制度の覚え方&勉強ポイント!❷第4章❶の続きからです! ※以下の内容は、試験で出題されやすいと思われるものをまとめ、私の分かりにくかったものなどを個人に的に簡易的な...
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