第4章❶の続きからです！
以下の内容は、試験で出題されやすいと思われるものをまとめ、私の分かりにくかったものなどを個人に的に簡易的な表で作成しています。
医薬品販売業の許可
許可制度・許可の種類
薬局開設者または医薬品販売業の許可を受けた者でなければ、業として、
- 医薬品の販売
- 授与
- 販売・授与の目的で貯蔵・陳列(配置含む)
を行うことは禁止されています。
医薬品販売業の許可には種類があります。
- 店舗販売業の許可
- 配置販売業の許可
- 卸売販売業の許可
一般の生活者に対して販売できるのは、店舗販売業・配置販売業の許可を受けた者です。
配置販売業とは、一般の生活者の自宅などに出向いて、医薬品の販売をする販売業のことです。
よく、配置薬と言ってCMを見かけますよね！
分割販売
医薬品は、特定の購入者の求めに応じて、医薬品の包装を開封して分割販売することが出来ます。
医薬品の分割販売・小分けに関しては以下のような規定があります。
| 販売業態 | 特定の購入者の求めに応じて | |
| 薬局 | 分割販売：可
の記載が必要 | あらかじめ小分け：不可 (無許可製造・無許可製造販売) |
| 店舗 販売業 | ||
| 卸売 販売業 | ||
| 配置 販売業 | 不可 | |
医薬品の販売業態と許可
薬局・店舗販売業・配置販売業とその許可
| 薬局 | 店舗販売業 | 配置販売業 | |
特徴 | 薬剤師が販売・授与の目的で調剤業務を行う場所 調剤を実施する薬局は医療提供施設である | 薬剤師が従事していても調剤はできない | 販売形態：先用後利 一般用医薬品を配置により販売・授与 |
| 開設許可 | 所在地の都道府県知事 | 所在地の都道府県知事(店舗毎) | 配置しようとする区域をその区域を含む都道府県ごとに都道府県知事が与える |
| 販売品目 (配置：配置品目) | 医療用医薬品 | 要指導医薬品 | 一般用医薬品 |
| 開設者 | 薬剤師または管理者 | ― | ― |
| 管理者(配置：区域管理者) | 開設者が薬剤師の場合： | 要指導医薬品・第一類医薬品：薬剤師 第二類・三類医薬品：薬剤師または登録販売者 | 第一類医薬品を販売する区域：薬剤師 第二類・三類医薬品を販売する区域：薬剤師または登録販売者 |
薬局開店時間のうち、調剤時従事する薬剤師が、その薬局以外の場所でその業務を行うため、やむを得ず、かつ一時的に不在となる時間
この際、薬剤師不在時間内は、
- 調剤室を閉鎖する
- 薬剤師不在時間に係る掲示事項を、薬局内外の見やすい場所に掲示する
事が必要です。
リスク区分に応じた販売従事者・情報提供
こちらの関係が基本となります。
| 一般用医薬品 | |||
| リスク区分 | 要指導医薬品 | 第一類医薬品 | ・第二類医薬品 ・第三類医薬品 |
| 販売従事者 (販売できる者) | 薬剤師 | 薬剤師 登録販売者 | |
| 情報提供 | ・対面により書面を使用した情報提供 ・薬学知見に基づいた指導：義務 | 書面を使用した 情報提供：義務 | 第二類医薬品：努力義務 第三類医薬品：特になし |
| 購入者から 相談があった 際の応答 | 義務 | ||
この際、情報提供する場合の事項は以下のようになります。
- 当該医薬品の名称
- その有効成分の名称・分量
- 用法・用量
- 効能・効果
- 使用上の注意のうち、危害の発生を防止するために必要な事項
- 当該医薬品を販売する薬剤師が適正使用の為に必要と判断する事項(第二類医薬品では登録販売者も含まれる)
薬局開設者・店舗販売業者は、情報提供を行わせる場合、薬剤師にあらかじめ確認させなければならない事項が義務づけられていますが、
- 第二類医薬品に関しては”努めなければならない”
- 第三類医薬品に関しては”望ましい”
とされています。
なかでも、要指導医薬品に関しては、
- 正当な理由なく要指導医薬品を使用するもの以外に対して販売しない
- 購入者と使用者が異なる場合は正当な理由を確認する
- 適正な使用に必要と認められる数量に限り販売する
という点を押さえておきましょう。
第4章：薬事関係法規・制度❷まとめ
こちらでは、私が学習した際に表にして覚えたものなどをまとめてみました。
リスク区分・販売従事・情報提供の有無などは、実際に現場でも特に必要な知識なので、しっかり違いを理解しておくことが大事です。
出典：厚生労働省「試験問題作成に関する手引き（令和５年４月）」
をもとに登録販売者.Link作成
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