学習法・ポイント

登録販売者試験|第4章:薬事関係法規・制度の覚え方&勉強ポイント!❷

4章薬事関係法規②

第4章❶の続きからです!

※以下の内容は、試験で出題されやすいと思われるものをまとめ、私の分かりにくかったものなどを個人に的に簡易的な表で作成しています。

医薬品販売業の許可

りっすん
りっすん
医薬品の販売業の許可の種類や、許可範囲などをしっかり分けて覚えよう!

許可制度・許可の種類

医薬品販売の許可制度

薬局開設者または医薬品販売業の許可を受けた者でなければ、業として、

  • 医薬品の販売
  • 授与
  • 販売・授与の目的で貯蔵陳列(配置含む)

を行うことは禁止されています。

医薬品販売業の許可には種類があります。

医薬品販売業の許可は3つ

  1. 店舗販売業の許可
  2. 配置販売業の許可
  3. 卸売販売業の許可
とらお
とらお
許可は6年ごとに更新を受けないと効力を失います!

りっすん
りっすん
薬局の医薬品販売は薬局業務に付随して行われるので、医薬品販売業の許可はいらないよ

一般の生活者に対して販売できるのは、店舗販売業・配置販売業の許可を受けた者です。

配置販売業とは、一般の生活者の自宅などに出向いて、医薬品の販売をする販売業のことです。

よく、配置薬と言ってCMを見かけますよね!

りっすん
りっすん
文章ばかりだとわかりずらいけど、実際の生活を想像して考えると、理解しやすいと思うよ!




分割販売

医薬品は、特定の購入者の求めに応じて、医薬品の包装を開封して分割販売することが出来ます。

医薬品の分割販売・小分けに関しては以下のような規定があります。

販売業態特定の購入者の求めに応じて
薬局

分割販売
(零売量売り)

  • 直接の容器等
    法定表示事項
  • 添付文書等
    法定記載事項

の記載が必要

あらかじめ小分け不可
(無許可製造無許可製造販売)

店舗
販売業
卸売
販売業
配置
販売業
不可

 

りっすん
りっすん
分割したら、どんなお薬かわかるものがないと危険だよね!特定の購入者の求めに応じて分割して販売するのはOK!最初から小分けにしておくのはNGってことだよ。

とらお
とらお
また、医薬品の露店販売現金行商は禁止されているよ!

医薬品の販売業態と許可

薬局・店舗販売業・配置販売業とその許可

それぞれの許可

 薬局店舗販売業配置販売業

特徴

薬剤師が販売・授与の目的で調剤業務を行う場所

調剤を実施する薬局は医療提供施設である

薬剤師が従事していても調剤はできない

販売形態:先用後利

一般用医薬品を配置により販売・授与

開設許可所在地の都道府県知事所在地の都道府県知事(店舗毎)配置しようとする区域をその区域を含む都道府県ごとに都道府県知が与える
販売品目
(配置:配置品目)

医療用医薬品
要指導医薬品
一般用医薬品

要指導医薬品
一般用医薬品

一般用医薬品
(配置販売品目基準に適合するもの)

開設者薬剤師または管理者 ― ―
管理者(配置:区域管理者)

開設者が薬剤師の場合
実地に管理・実務に従事する薬剤師から管理者を指定
開設者が薬剤師でない場合
実務に従事する薬剤師から管理者を指定

要指導医薬品第一類医薬品薬剤師

第二類・三類医薬品薬剤師または登録販売者

第一類医薬品を販売する区域薬剤師

第二類・三類医薬品を販売する区域薬剤師または登録販売者

とらお
とらお
配置販売業に関しては、身分証明書携帯の必要などもよく出題されているよ!ここもきちんと学習しよう!

平成30年度改定項目!!しっかり押さえよう!

薬剤師不在時間等

薬局開店時間のうち、調剤時従事する薬剤師が、その薬局以外の場所でその業務を行うため、やむを得ず、かつ一時的に不在となる時間

この際、薬剤師不在時間内は、

  • 調剤室を閉鎖する
  • 薬剤師不在時間に係る掲示事項を、薬局内外の見やすい場所に掲示する

事が必要です。

りっすん
りっすん
ここでは、管理者になれる登録販売者の条件もきちんと理解しておこう!改定箇所も問われる可能性が高いので、細分までチェックしよう!

とらお
とらお
それぞれどんな業態か、許可や管理者などの違いもしっかり覚えておこう!




リスク区分に応じた販売従事者・情報提供

りっすん
りっすん
こちらでは基本的な内容の出題が多いかと思いますが、特定販売は、念のため特にしっかり学習したおいたほうがいいと予想されます。

リスク区分に応じた販売従事者・情報提供

こちらの関係が基本となります。

  一般用医薬品
リスク区分要指導医薬品第一類医薬品第二類医薬品
第三類医薬品
販売従事者
(販売できる者)
薬剤師薬剤師
登録販売者
情報提供対面により書面を使用した情報提供
薬学知見に基づいた指導:義務


書面を使用した
情報提供:義務
第二類医薬品:努力義務
第三類医薬品:特になし
購入者から
相談があった
際の応答

義務


 

この際、情報提供する場合の事項は以下のようになります。

情報提供の際の事項

  • 当該医薬品の名称
  • その有効成分の名称・分量
  • 用法・用量
  • 効能・効果
  • 使用上の注意のうち、危害の発生を防止するために必要な事項
  • 当該医薬品を販売する薬剤師が適正使用の為に必要と判断する事項(第二類医薬品では登録販売者も含まれる)

薬局開設者・店舗販売業者は、情報提供を行わせる場合、薬剤師にあらかじめ確認させなければならない事項が義務づけられていますが、第二類医薬品に関しては”努めなければならない”・第三類医薬品に関しては”望ましい”とされています。

なかでも、要指導医薬品に関しては、

  • 正当な理由なく要指導医薬品を使用するもの以外に対して販売しない
  • 購入者と使用者が異なる場合は正当な理由を確認する
  • 適正な使用に必要と認められる数量に限り販売する

という点を押さえておきましょう。

とらお
とらお
努め・望ましいなどの言葉の引っかけ問題がよく出題されるので要注意!!

りっすん
りっすん
あらかじめ確認させる事項に関しては、常識的に考えれば理解できる内容ですが、テキストでそれぞれ目を通しておこう!

第4章:薬事関係法規・制度❷まとめ

こちらでは、私が学習した際に表にして覚えたものなどをまとめてみました。

リスク区分・販売従事・情報提供の有無などは、実際に現場でも特に必要な知識なので、しっかり違いを理解しておくことが大事です。

りっすん
りっすん
次回で最後!次回もこの続きから始めます!

4章薬事関係法規③
登録販売者試験|第4章:薬事関係法規・制度の覚え方&勉強ポイント!❸前回の第4章❷の続きです。 リスク区分に応じた陳列 医薬品は、リスク区分によって陳列法が決められています。 医薬品は、...
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