学習法・ポイント

登録販売者試験|第4章:薬事関係法規・制度の覚え方&勉強ポイント!❸

4章薬事関係法規③

前回の第4章❷の続きです。

りっすん
りっすん
4章もこれで最後だよ!

とらお
とらお
こちらも個人的に分かりにくかったものや、表にして覚えたものをまとめています。

リスク区分に応じた陳列

医薬品は、リスク区分によって陳列法が決められています。

りっすん
りっすん
安全性を考慮し常識的に考えればわかる内容なので、間違って点数を落とさないようにしたいね!

医薬品は、食品・医薬部外品・化粧品などとは区別して貯蔵・陳列しなければならず、更に一般用医薬品は、第一類医薬品・第二類医薬品・第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければなりません。

医薬品の陳列法

 要指導一薬品一般用医薬品

薬局開設者

店舗販売
業者





混在しないように陳列する

要指導医薬品:要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列する

第一類医薬品:第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列する

  • かぎをかけた陳列設備
  • 購入者などが直接手に触れられない陳列設備

に陳列する場合は、この限りではない。

ポイント

陳列区画:陳列する陳列設備から1.2m以内の範囲

指定第二類医薬品
ポイント

「情報提供を行うための設備」から7m以内の範囲に陳列する

  • かぎをかけた陳列設備に陳列
  • 陳列設備から1.2mの範囲に、購入者が進入することができないように必要な措置が取られている

場合は、この限りではない。

販売・授与しない時間
要指導医薬品・第一類医薬品を通常陳列、または交付場所を閉鎖する
要指導医薬品陳列区画・第一類医薬品陳列区画を閉鎖する
(かぎをかけた陳列設備に陳列している場合は、この限りではない)

配置販売
業者
(配置箱内の陳列

 ― 医薬品の区分ごとに陳列し、
混在させないように配置する

りっすん
りっすん
薬局に行くと、要指導医薬品・第一類医薬品はガラスケースに陳列されているよね!購入者が直接手が触れられず、きちんとかぎがかかっている陳列設備だよ!

陳列では、距離の範囲や陳列や設備の条件の出題が多いので、違いが混在しないように覚えておくようにしましょう。

掲示事項

薬局・店舗の掲示

薬局開設者・店舗販売業者は、
薬局・店舗を利用するために必要な情報を、見やすい位置に掲示板で掲示しなければなりません。

掲示する必要な情報

  • 薬局または店舗の管理及び運営に関する事項
  • 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項

掲示事項の詳細は、以下の内容を含みます。

とらお
とらお
以下からの掲示事項の詳細については、個人的に出題されそうと思う部分を抜粋していますが、その他事項もきちんと確認してね!

管理及び運営に関する事項

  • 許可の区分の別
  • 開設者の氏名又は名称、許可証の記載事項
  • 薬局・店舗の管理者の氏名
  • 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品区分
  • 相談及び緊急時の電話番号その他連絡先

販売制度に関する事項

  • 定義及びこれらに関する解説
  • 表示に関する解説
  • 情報提供に関する解説
  • 要指導医薬品の陳列に関する解説
  • 指定第二類医薬品の陳列に関する解説
  • 一般用医薬品の陳列に関する解説
  • 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説

これらを見やすい場所に掲示することが必要です。

りっすん
りっすん
僕の職場では、待合室の掲示板にこれらを掲示しているよ!

とらお
とらお
文書ではイメージがしにくいから、実際に薬局などに行って、実物の掲示物や医薬品の陳列などを見てみると理解しやすいよ!

配置販売の掲示

配置販売業者に関しては、
配置箱に事項を記載した書面を添えて配置しなければなりません。

管理及び運営に関する事項

  • 許可の区分の別
  • 配置販売業者の氏名又は名称営業区域その他の許可証の記載事項
  • 区域の管理者の氏名
  • 取り扱う一般用医薬品区分
  • 相談及び緊急時の電話番号その他連絡先

販売制度に関する事項

  • 定義及びこれらに関する解説
  • 表示に関する解説
  • 情報提供に関する解説
  • 指定第二類医薬品の陳列に関する解説
  • 一般用医薬品の陳列に関する解説
  • 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
りっすん
りっすん
配置販売業に関しては、店舗などとは販売形態が異なるので”区域”などのキーワードにも注意しよう。

とらお
とらお
薬局・店舗・配置販売では、扱える医薬品が異なることは忘れていないよね?混乱しないようにしっかり覚えておきたいね!

特定販売

特定販売とは

その他薬局・店舗における、その他薬局店舗以外の場所にいる者に対する、一般用医薬品・薬局製造販売医薬品(毒薬・劇薬除く)の販売・授与を行うこと

を指します。

りっすん
りっすん
現在では、医薬品のインターネット販売などがあるよね!法整備がされたばかりなので、細部に渡って理解しておきたいところ。

薬局開設者・店舗販売業者は、特定販売を行う場合に以下の条件があります。

  • 当該薬局または店舗に貯蔵、又は陳列している一般用医薬品・薬局製造販売医薬品を販売等する
  • 特定販売を行うことについて広告するときは、

    インターネットを利用する場合ホームページ
    その他広告方法を用いる場合当該広告
          ⇓ ⇓ ⇓
    「薬局または店舗の管理及び運営に関する事項」
    「要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項」
    「特定販売に伴う事項」
    見やすく表示する

  • 広告は第一・指定第二・第二・第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示する
  • インターネットを利用して広告を行う場合、都道府県知事・厚生労働大臣が容易に閲覧可能なホームページで行う
  • 一般用医薬品の購入者から、対面または電話による相談応需の希望がある場合は、薬剤師または登録販売者対面または電話により情報提供行わせなければならない

ここで「特定販売に伴う事項」という、新たな掲示事項が加わってきます。
詳細は以下です。

特定販売に伴う事項

  • 薬局または店舗の主要な外観の写真
  • 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
  • 現在勤務している薬剤師または登録販売者の別およびその氏名
  • 開店時間と特定販売を行う時間が異なると場合は、その開店時間及び特定販売を行う時間
  • 特定販売を行う薬局製造販売医薬品(毒薬・劇薬を除く)、または一般用医薬品の使用期限

特定販売では上記の掲示事項も加わってくるので、しっかり覚えておきましょう!

とらお
とらお
試験問題では、氏名が住所・外観が看板などの、キーワードの引っかけも多いので要注意!

濫用等のおそれのある医薬品

一般用医薬品のうち、濫用等のおそれがあるとして厚生労働大臣が指定している医薬品があります。

りっすん
りっすん
こちらは5章にも関係してくるよ!

濫用等のおそれがある医薬品

  • エフェドリン
  • コデイン(鎮咳去痰薬に限る)
  • ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る)
  • ブロモバレリル尿素
  • プソイドエフェドリン
  • メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち内容液剤に限る)

またこれらを販売・授与する際には、薬剤師または登録販売者に以下の事項を確認させる必要があります。

販売時等の確認事項

  • 購入などしようとする者が若年者の場合は、氏名及び年齢
  • 濫用のおそれがある医薬品の購入などの状況
  • 適正な使用の為に必要と認められる数量を超えて購入などしようとする場合はその理由
  • 適正な使用を目的とする購入などであることを確認するために必要な事項
とらお
とらお
4章では、キーワードでのひっかけ問題や、言葉の意味などの引っかけ問題が多い傾向にあったように感じるよ。

りっすん
りっすん
似たような内容が多いので、しっかりと区別して覚えておきたいね!

第4章:薬事関係法規・制度❸まとめ

4章に関しては、常識的に考えれば理解できる内容なので、暗記をして覚えるこが多いと思います。

似たような単語・内容に惑わされてしまいますが、落ち着いてしっかり問題文を読まないとうっかり間違いやすい項目でもあるので、無駄に点数を落とさないよに気を付けましょう!

第5章❶
登録販売者試験|第5章:医薬品の適正使用・安全対策の覚え方&勉強ポイント❶いよいよ最終章の第5章の始まりです! 前回は登録販売者試験|第4章:薬事関係法規・制度の覚え方&勉強ポイント!❸です。 ...
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出典:厚生労働省「試験問題作成に関する手引き(平成30年3月)
をもとに登録販売者.Link作成

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