前回の登録販売者試験|第1章：医薬品に共通する特性と基本的な知識 学習法・学習ポイント②続きです。
第1章後半の学習ポイント
難易度：
- 一般用医薬品の定義
- 一般用医薬品の役割
- 一般用医薬品を販売する際の確認ポイント
- 薬害の歴史
1章もこれで終わりです！
5章内でもいちばんやさしい章ですが、薬害の歴史は現在の医薬品事情にも関わる歴史なので、きちんと理解しておきましょう！！
適切な医薬品選択と受動勧奨
一般用医薬品の定義
医薬品のうち、その効能および効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他医療機関から提出された情報に基づく需要の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く）
その他の医療関係者とは、登録販売者のことで、
需要者とは薬に関する専門知識をもたない一般の生活者のことを指します。
一般用医薬品の役割
医療機関で出されている医療用医薬品と、ドラックストアなどで購入できる一般用医薬品は、役割が少し違います。
一般用医薬品には、以下の6つの役割があります。
- 軽度な疾病に伴う症状の改善
- 生活習慣病などの疾病に伴う症状発現の予防
- 生活の質(QOL)の改善・向上
- 健康状態の自己検査
- 健康の維持・増進
一般用医薬品を販売する際の確認ポイント
実際に医薬品を販売するにあたり、下記の8つの事項を確認します。
- 医薬品の購入理由
- 購入する医薬品の譲歩提供をうけている当人かまたはその家族か
- 医薬品を使用するのは、小児や高齢者・妊婦か
- 医療機関で治療を受けていないか
- 過去にアレルギーや医薬品による副作用などの経験があるか
- 相互作用・飲み合わせで問題のある食品や医薬品を摂取していないか
- 対処しようとする症状が現にあるか
- 症状がある場合、いつ頃からか・原因や患部の特定はされているか
上記のような確認ポイントが最低限必要となります。
しかし、購入者によって情報提供を受けようとしている意識があまりなく、コミュニケーションしにくい場合もあります。
そうした際にも、登録販売者は出来る限り情報提供をするコミュニケーション技術も必要にります。
薬害の歴史
医薬品などによる健康被害が、広範囲に及び社会問題化したものを薬害といいます。
薬害には、
- サリドマイド訴訟
- スモン訴訟
- HIV訴訟
- CJD訴訟
の4つがあります。
それぞれの訴訟内容や・原因・そんな症状が出たのか・できた制度などについて、細かく覚えておきましょう！
※見切れる場合は横スクロールできます！
| サリドマイド訴訟 | スモン訴訟 | HIV訴訟 (薬害エイズ事件) | CJD訴訟 | |
| 提訴～ 和解(年) | 1963～1974 | 1971～1996 | 1989～1996 | 1996～2002 |
| 提訴先 | 国・製薬企業 | 国 輸入販売業者 製造業者 | ||
| 原因 製剤 | サリドマイド製剤 | キノホルム製剤 | 血液擬古 因子製剤 【原因】 ヒト免疫不全 ウイルス(HIV) | ヒト乾燥硬膜 【原因物質】 たんぱく質の 一種プリオン |
| 製剤の 薬効・特徴 | 睡眠鎮静剤 | 整腸剤 | 生物由来製品 | |
| 被害者 | 妊婦(胎児) | ― | 血友病患者 への投与 | 脳外科手術 の患者 |
| 一般用 医薬品 | 販売していた | 販売していない | ||
| 症状名 | サリドマイド 胎芽症 | 亜急性脊髄 視神経症(SUMON) | HIV感染 (発症なら エイズ) | クロイツフェル ト・ヤコブ病(CJD) |
| 症状 | 【出生児】 ・四肢欠損 ・視聴覚障害 ・心肺機能障害 の先天異常 | 腹部膨満感や 激しい腹痛を伴う 下痢・下半身 のしびれ 歩行困難・失明 | 免疫機能障害 | 認知症に類似 死に至る重篤な神経難病 |
| 提訴結果 | 和 解 | |||
| 措置 | 日本：販売停止・ 回収等の 措置遅れ | 日本：販売停止 等の措置遅れ 米国：使用制限 | ― | ― |
| 教訓 | 副作用情報収集 体制の整備 (WHOモニタ リング制度) | 医療費公費負担 生活資金の 貸付 など | 承認審査体制 の充実 感染症報告 の義務づけ 緊急輸入制度 | 患者診療録 の長期保存 など |
| つくられた 制度 | 医薬品副作用被害救済制度 | (独)医薬品医療機器総合機構 生物由来製品による 感染等被害救済制度 | ||
登録販売者第1章❸のまとめ
第一章は以上終わりです！
薬害などは細かいところで問題が出題されることもあるので油断できませんが、ここで点数を落とさないように、要点をしっかり押さえましょう！
出典：厚生労働省「試験問題作成に関する手引き（令和５年４月）」
を一部参考に登録販売者.Link作成
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